bet36体育在线市场监督管理部门深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，纵深推进整治医疗机构药械质量安全突出问题提升行动，排查医疗机构药械质量安全风险和隐患，依法查处了一批违法违规案件，切实维护了人民群众身体健康和用药用械安全。现将第一批医疗机构药械质量安全违法案件典型案例公布如下：

一、靖安县某诊所无证配制制剂案

2024年12月9日，靖安县市场监督管理局对靖安县某诊所开展专项检查。经查，该诊所在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下，通过对连翘、金银花、当归、红花等中药饮片打粉、手工搓丸的方式，自行配制“大消炎丸”“风湿粉”等丸剂、粉剂药品，为患者治疗疾病。该诊所上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定。2025年4月21日，靖安县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，对该诊所处以没收违法生产的制剂、没收违法所得、罚款的行政处罚。

二、宜丰某美容诊所违法购进药品案

2024年9月，宜丰县市场监督管理局根据上级医疗机构交叉检查移送线索，对宜丰某美容诊所涉嫌未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品问题进行立案调查。经查，该诊所于2023年11月取得医疗美容诊疗资质，并于2024年7月7日从袁州某美容诊所购进药品注射用A型肉毒毒素（衡力），已全部用于就诊患者。该诊所上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定。2024年12月25日，宜丰县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，对该诊所处以没收违法所得、罚款的行政处罚。 

三、樟树市某卫生院未按规定履行进货查验记录案

2024年11月，樟树市市场监督管理局对樟树市某卫生院开展日常监督检查。经查，该卫生院药品进货查验记录信息不全，经樟树市市场监督管理局给予限期责令改正后，违法行为仍未改正到位。该卫生院上述行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十三条第一款、第二款的规定。2025年1月8日，樟树市市场监督管理局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条的规定，对该卫生院处以罚款的行政处罚，并通报至卫生健康主管部门。 

四、铜鼓县某医院使用过期医疗器械案

2024年11月，铜鼓县市场监督管理局根据上级交叉检查移送线索，对铜鼓县某医院涉嫌使用过期医疗器械问题进行立案调查。经查，该院使用的电解质分析仪、全自动凝血测试仪使用时间均已超过说明书规定的使用期限。该院上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。2025年1月13日，铜鼓县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，对该院处以没收过期医疗器械、没收违法所得、罚款的行政处罚。 

五、高安市某卫生院违法购进医疗器械案

2024年11月，高安市市场监督管理局对高安市某卫生院开展专项检查。经查，该卫生院未从具备合法资质的供货者购进医疗器械一次性精密过滤输液器，无法提供供货商资质和购进票据。经高安市市场监督管理局给予限期责令改正后，违法行为仍未改正到位。该卫生院上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。2025年1月2日，高安市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（二）项的规定，对该卫生院处以罚款的行政处罚。

合规提示：

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业、医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进、销售和使用。

3. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

4. 《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。